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Jul 13, 2023

FDA 의료 기기 보고서에 따르면 리콜된 필립스 CPAP 기계로 인해 약 400명의 사망이 발생했습니다

FDA는 올해에만 리콜된 필립스 CPAP 기계에서 소음 감소 폼과 관련하여 40명이 사망했다고 보고했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 이번 주에 이전 사용자들이 경험한 광범위한 필립스 CPAP 건강 문제에 대한 업데이트를 발표했습니다. 이는 해당 기관이 독성 소음 저감 폼 노출로 인해 발생하는 문제와 관련된 105,000개 이상의 의료 기기 보고를 현재 인지하고 있음을 나타냅니다. 385명의 사망자를 포함해 수면 무호흡증 기계 내부.

기관은 2021년 대규모 필립스 CPAP 리콜이 발표되어 2009년 이후 판매된 수백만 대의 기계에 영향을 미친 이후 소비자와 의료계를 위한 정기적인 업데이트를 게시해 왔습니다. 야간에 수면 무호흡증 기계를 사용할 때 소음과 진동을 줄이기 위해 폴리에스테르 기반 폴리우레탄(PE-PUR) 폼으로 출시되었습니다.

2023년 6월 2일에 게시된 안전 커뮤니케이션에서 FDA는 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일 사이에 접수된 리콜된 필립스 CPAP 기계와 관련된 의료 기기 보고서에 대한 추가 정보를 설명했습니다. 필립스 CPAP 리콜 2주년이 다가옴에 따라 해당 분기 동안 약 6,000개의 새로운 MDR이 접수되고 40명의 신규 사망자가 발생하면서 기관의 활동이 둔화되었습니다.

새로운 FDA 불만 사항 비율이 감소하기 시작했지만 새로운 필립스 CPAP 소송 제기 비율은 급등하고 있습니다. 많은 이전 사용자들은 제조업체가 리콜이 발표된 시점에 공소시효가 시작되어 엄청난 피해를 입었다고 주장할 수 있다고 예상하기 때문입니다. 특정 주에서 발생한 부상에 대한 잠재적 기한은 이번 달 말입니다.

자세히 알아보기

리콜된 수백만 대의 Philips DreamStation, CPAP, BiPAP 및 인공호흡기 기계는 독성 거품 입자와 화학 물질을 공기 경로로 방출할 수 있습니다.

리콜 직후 연방 보건 당국은 기계 내부의 소음 감소 폼으로 인한 심각한 건강 위험을 고려하여 생명 유지 치료에 필요한 경우를 제외하고 리콜된 기계 사용을 중단하라고 소비자에게 경고했습니다. 그 후 몇 달 동안 소음 감소 폼이 분해될 때 방출되는 독성 화학 물질 및 가스와 관련된 다양한 암, 림프종, 폐 손상 및 기타 부상이 발생한 이전 사용자와 관련된 보고가 즉시 표면화되기 시작했습니다.

리콜 후 처음 18개월 동안 90,000개 이상의 MDR이 제조업체 또는 연방 보건 당국에 제출되었습니다. 그러나 지난 2분기 동안 2022년 11월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 8,000건이 제출되었고, 올해 첫 3개월 동안 6,000건이 제출되는 등 그 수가 줄어들기 시작했습니다.

최신 수치는 FDA가 필립스 기기 교체를 기다리는 소비자들에게 필립스 기기가 생산된 새 기기 수에 대한 거짓 정보를 공개하고 있는 것으로 보인다고 경고한 이후 나온 것입니다.

필립스가 2,460,000개의 교체 장치와 수리 키트를 배송했다고 주장한 후, FDA는 2023년 4월에 그 숫자를 축소했습니다. 이 숫자에는 고객에게 반환된 장치뿐만 아니라 수리 시설로 내부적으로 배송된 장치도 포함되어 있다고 밝혔습니다.

FDA는 필립스의 리콜 처리에 대해 극도로 비판적이었습니다. 처음에는 필립스 CPAP 리콜 통지가 부적절했으며 회사의 CPAP 수리 프로그램이 절실히 필요한 호흡 보조 기계를 소비자에게 돌려주는 데 시간이 걸렸다고 경고했습니다. 누가 필요합니까?

기관은 소비자에게 필립스에 연락하여 교체 기기 상태에 대한 업데이트를 받을 것을 촉구했습니다.

현재 필립스를 상대로 연방 법원 시스템에 제기된 소송은 300건이 넘으며, 법원이 공소시효를 종료하기 위해 마련한 인구 조사에 수천 건의 추가 CPAP 부상 청구가 등록되어 있습니다.

2023년 내내, 리콜 이전에 진단된 부상뿐만 아니라 기계 내부에서 소음 감소 폼이 저하되면서 방출된 독성 입자를 사용자가 흡입한 지 몇 달 후에도 계속 진단되는 새로운 부상과 관련된 청구 건수가 급격히 증가할 것으로 예상됩니다.

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